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项目介绍 质量管理体系的建立、实施和通过第三方认证,是提升企业形象,获得外部信任,减少信任成本的路径之一。我司提供ISO9001 和ISO13485质量管理体系咨询服..
详情>>什么是欧盟注册? 欧盟注册,是指医疗器械在入境上市前,在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商(制造商、授权代表或进口商)注册和器械注册。 ..
详情>>美国代理人 美国法规规定,所有境外的企业有医疗器械和食品出口到美国必须确定一名美国代理人,美国的代理人信息是通过FDA统一注册和上市系统(FURLS系统)以电..
详情>>一、MDR简介2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。M..
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FDA认证的归类大家常说的FDA认证,通常包括下列类型:1.食品类触碰原料的FDA检验2.激光产品FDA注册3.医疗设备FDA注册4.护肤..
FDA介绍美国食品和药品管理处(Food and Drug Administration)通称FDA,FDA 是美国**部门在身心健康与人们服务中心 (DHHS) ..
美国FDA认证准确来说其实是FDA注册,FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际..
什么是fda510k认证?所谓的fda510k认证,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动**..
食品FDA注册流程:1. 填写申请资料(简单基本信息)2. 递交资料FDA审核3. 审核通过获取FDA注册号食品FDA注册周期大概5-7个工..
ISO13485认证的意义1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的**度;2、提高和保证产品的质量水平,使企业获..
1. 带有公告号(NB)的证书,这个为欧盟直属公告机构颁发的证书,更具*性,公告机构每年都会受到欧盟的审查,每年还会给欧..
CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”简称。“CE”标志是一种*认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE..
FDA是“美国食品药品管理局”的缩写,属于国际医疗审核*机构;由美国国会即联邦**授权,专门从事食品与药品管理的较高执法..
FDA在美国乃至世界上都有很大的影响力,FDA有“美国人健康守护神”之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测..
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